Assistant ou Assistante scientifique

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) est une organisation de premier plan dont la mission est de contribuer à la protection de la santé publique en collaborant avec une communauté internationale d'expert et de parties intéressées. Pour ce faire, elle promeut l'accès à des médicaments et soins de santé sans danger en élaborant des normes de qualité qui constituent des références scientifiques reconnues dans le monde entier. Les normes relatives aux médicaments et à leurs ingrédients produites par l'EDQM, qui sont compilées dans la Pharmacopée Européenne, sont juridiquement contraignantes pour les 39 Etats membres (et l'Union européenne) et sont également largement utilisées dans le secteurs internationaux de la santé humaine et animale. L'EDQM joue, par ailleurs, un rôle essentiel en matière de transfusion sanguine, de transplantation d'organes, de tissues et de cellules et d'élaboration de normes relatives à la santé des consommateurs et consommatrices, notamment en ce qui concerne les cosmétiques et matériaux pour contact alimentaire.

Le Service de la Certification des Substances (DCEP) est responsable de la procédure de Certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (« la procédure de Certification », CEP). Au sein de la DCEP, la division Évaluation est chargée de l’évaluation scientifique des demandes de CEP et de leurs révisions. Composée de 35 scientifiques aux profils variés réparti·es en quatre équipes, elle collabore avec un réseau de quelque 80 évaluatrices et évaluateurs qualité nommé·es par les Autorités nationales compétentes. 

Les assistants et assistantes scientifiques du Service de la Certification des substances (DCEP) assurent tout ou partie des tâches suivantes :

• participer aux activités de la DCEP, notamment :
  • entreprendre l’évaluation scientifique des demandes de révision de CEP conformément aux règles et orientations techniques (monographies générales et individuelles de la Pharmacopée Européenne, guidelines adoptés par le comité directeur de la procédure de Certification, guidelines ICH et notes explicatives de l’UE) ;
  • contribuer, dès réception, à la validation des demandes de CEP ; en vérifier l’acceptabilité (format et contenu), conformément aux règles et orientations en vigueur (notamment les monographies de la Pharmacopée Européenne, la législation pharmaceutique et les notes explicatives de l’UE, ainsi que les politiques spécifiques à l’EDQM) ;
  • recueillir et analyser des données scientifiques et préparer des rapports à soumettre pour revue ; préparer des données et participer aux processus décisionnels ; suivre des demandes et préparer des CEP ;
• gérer l’ensemble des activités conformément aux règles et procédures établies ; communiquer régulièrement avec des entreprises ; rendre compte à votre hiérarchie de la situation et de la progression des activités et lui signaler les problèmes éventuels.

Avant de postuler à cet avis de vacance, notez que des conditions particulières s’appliquent à ce profil. Merci de lire ce document (en anglais uniquement).

Vous devez :

• être titulaire d'un diplôme de l'enseignement supérieur ou d'un titre équivalent à un master (2e cycle du cadre de qualifications du processus de Bologne pour l'espace européen de l'enseignement supérieur) en pharmacie, chimie, biochimie, sciences alimentaires ou tout autre domaine pertinent ;
• avoir au moins un an d'expérience professionnelle pertinente acquise dans au moins un des domaines suivants :
  • méthodes de synthèse ou d'analyse physico-chimique de substances pharmaceutiques ou de médicaments, acquise soit dans l'industrie pharmaceutique, dans un laboratoire officiel de contrôle des médicaments ou dans une organisation similaire, soit au cours d'études de doctorat dans un domaine pertinent ; 
  • évaluation scientifique des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments, en mettant l'accent sur le module 3 du dossier technique commun (CTD) ou les dossiers maîtres de substances actives (ASMF) dans une autorité d'enregistrement ;
  • collecte, analyse de données scientifiques et rapport sur les données de qualité pertinentes pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché (module 3 du CTD ou ASMF) à soumettre aux Autorités compétentes, notamment expérience du contrôle de la conformité aux réglementations pendant la préparation des soumissions ;
    
• une très bonne connaissance de l'anglais et une connaissance de base du français, ou la capacité d’acquérir cette connaissance pendant la période d’affectation.
   

Vous devez également :

• avoir la nationalité de l’un des États membres du Conseil de l’Europe et satisfaire aux conditions permettant l’accès à la fonction publique nationale de ce pays ;
• être en règle avec toute obligation relative au service national (militaire, civil ou équivalent) ;
• ne pas être parent, enfant, enfant du conjoint/partenaire, ou petit-enfant d’une agente ou agent en activité au Conseil de l’Europe ;
• avoir moins de 65 ans.

Votre candidature doit démontrer dans quelle mesure vous possédez les compétences listées ci-dessous. Pour vous aider, vous pouvez consulter notre répertoire de compétences.

• Opérationnelles - Planification et organisation du travail
• Opérationnelles - Analyse et résolution des problèmes
• Opérationnelles - Souci de la qualité
• Interpersonnelles - Orientation service
• Interpersonnelles - Capacité à travailler en équipe et à coopérer

• Expertise professionnelle et technique:

• connaissance des exigences réglementaires européennes dans le domaine des produits pharmaceutiques ;
• solides compétences informatiques vous permettant d’utiliser des applications bureautiques courantes.

• Interpersonnelles - Communication
• Interpersonnelles - Adaptabilité

Cette vacance d'emploi vise à un recrutement international externe. Vous pouvez consulter les conditions d'emploi (salaires, allocations, pension, assurance sociale etc.) sur la page Ce que nous offrons.

Pour plus d'information sur nos modalités de recrutement, vous pouvez consulter la page Notre processus de recrutement. Ce recrutement est effectué conformément à l'article 490 des Arrêtés sur le personnel du Conseil de l'Europe. La date limite pour postuler est indiquée dans la section Informations Générales du présent avis de vacance (voir en haut de cette page) et est fixée à 23:59:59 (HNEC/HAEC). Quand vous postulez, assurez-vous que votre motivation démontre bien dans quelle mesure vos compétences font de votre profil le meilleur pour le rôle.

En tant qu'employeur qui promeut l'égalité des chances, le Conseil de l'Europe encourage à se porter candidates toutes les personnes dûment qualifiées, sans distinction de sexe, de genre, d'orientation sexuelle, d'origine ethnique ou sociale, de handicap, de religion ou de convictions. Dans le cadre de sa politique d'égalité des chances, le Conseil de l'Europe tend à assurer une représentation paritaire de genre au sein du personnel, par catégorie et par grade. A égalité de mérite, la préférence sera donnée à la personne du genre qui est sous-représenté dans les grades pertinents au sein de la catégorie à laquelle appartient l'emploi vacant.

Les candidat·es ayant des besoins spécifiques sont encouragé·es à demander des aménagements raisonnables à tout moment de la procédure de recrutement. Veuillez nous contacter à l'adresse talents@coe.int, nous veillerons à ce que votre demande soit traitée.

Les informations publiées sur le Portail Carrières du Conseil de l'Europe concernant les conditions de travail sont correctes au moment de la publication de l'avis de vacance. Toute modification apportée à ces conditions au cours du processus de recrutement sera mise à jour sur notre portail et s'appliquera au moment de l'offre d'emploi. Notre Portail Carrières ne prétend pas être exhaustif et peut ne pas répondre à toutes les questions que vous vous posez. Si vous avez d'autres questions, n'hésitez pas à nous contacter à talents@coe.int.